AMIVANTAMAB
Primo inserimento: 23/6/2022; ultimo aggiornamento: marzo 2023
Nome commerciale
Rybrevant TM
Compagnia farmaceutica produttrice
Sviluppato dalla Janssen, è stato approvato per il trattamento dei tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) con inserzione dell`esone 20 di EGFR, sia dalla agenzia del farmaco europea, l` EMA, che dall`americana FDA. Il 1/3/23, l`agenzia italiana del farmaco, l`AIFA, ne ha poi concesso la piena rimborsabilità (Determina_100-2023_Rybrevant), inserendolo fra i prodotti innovativi “che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali”.
Indicazione approvata dal SSN
Rybrevant in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato, con mutazioni dainserzione nell`esone 20 attivanti il recettore del fattore di crescita dell`epidermide (EGFR), dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino. Come da: documento EMA sulle caratteristiche del prodotto.
La negoziazione per ottenere il rimborso è attualmente in corso (ottobre 2022) ed il farmaco è disponibile sul territorio nazionale con un programma di uso compassionevole nell`indicazione approvata.
Caratteristiche chimico-farmacologiche
E` un anticorpo bi-fasico monoclonale (formula: C6472H10014N1730O2023S46 con peso molecolare di 145.902,15 g/mol-1)
Meccanismo d’azione
Amivantamab è un anticorpo bi-specifico basato sull`immunoglobulina G1 (IgG1), completamente umano diretto contro i recettori del fattore di crescita dell`epidermide (epidermal growth factor, EGF) e della transizione mesenchima-epidermide (mesenchymal-epidermal transition, MET)
Modalità di somministrazione
Flaconcini da 350 mg di concentrato in polvere per soluzione, da somministrare per infusione endovenosa alla dose di 1050 mg (in pazienti con peso < 80 kg) e di 1400 mg (in pazienti con peso ≥ 80 kg), una volta alla settimana per le prime 4 settimane e poi ogni 2 settimane.
Attività antitumorale riconosciuta
Come già detto il farmaco è approvato nella terapia del NSCLC con inserzione dell`esone 20 di EGFR in seconda linea. Sono attualmente in corso studi sulla prima linea in pazienti con inserzioni dell`esone 20 e sulle mutazioni EGFR comuni.
Attività antitumorale (cancro al polmone)
L`amivantamab è stato approvato, fondamentalmente, sulla base dei risultati dello studio CHRYSALIS, uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto, multi-coorte (NCT02609776) che includeva partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell`esone 20 dell`EGFR.
Attualmente, a livello mondiale sono ancora attivi e reclutanti 10 studi sull`Amivantamab ed il cancro del polmone (censimento NIH), mentre le pubblicazioni di lavori già conclusi raggiungono sono attualmente 30 (PubMed).
Indicazioni cliniche
Vedi su.
Effetti tossici e collaterali
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
-segni di reazione all`infusione-come brividi, sensazione di affanno, sensazione di malessere
-problemi alla pelle, come eruzione cutanea (compresa acne), pelle infetta attorno alle unghie, pelle secca, prurito, dolore e arrossamento.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
-problemi agli occhi, come occhio secco, gonfiore della palpebra, prurito agli occhi, problemi alla vista, crescita delle ciglia
-segni di un`infiammazione dei polmoni, come improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre.
Maggiori informazioni sono disponibili alla scheda tecnica dell`EMA
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Nome commerciale
Nexavar ®
Compagnia farmaceutica produttrice
Sviluppato da Onyx Pharmaceuticals, Inc. e commercializzato in Europa da Bayer.
Indicazione approvata dal SSN
Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, dopo fallimento terapeutico di una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. Il Sorafenib è indicato anche per il trattamento dell’epatocarcinoma ed il carcinoma tiroideo differenziato. Allo stato, il Nexavar® non è approvato per il trattamento del cancro del polmone.
Caratteristiche chimico-farmacologiche
E’ una piccola molecola.
La sua formula chimica è: C21H16ClF3N4O3. Ha un peso molecolare di 450,34 g/mol.
Meccanismo d’azione
Il Sorafenib è un inibitore delle chinasi che determinano la proliferazione delle cellule tumorali in vitro. Inibisce la crescita di un ampio spettro di tumori umani, anche attraverso una riduzione dell’angiogenesi tumorale. I suoi bersagli a livello delle cellule tumorali sono i seguenti: CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3), mentre a livello dei vasi sanguigni del tumore sono: CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß.
Modalità di somministrazione
Orale, compresse da 200 mg. La dose raccomandata per gli adulti è di 400 mg (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg). Va somministrato senza interruzione, fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.
Attività antitumorale riconosciuta
Sia la FDA americana e la EMA europea danno la stessa indicazione approvata dal nostro SSN. Allo stato, nessuna agenzia del farmaco governativa ha approvato il Nexavar® per il trattamento del cancro del polmone.
Attività antitumorale (cancro al polmone)
In uno studio di fase II su pazienti precedentemente trattati per un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), il Sorafenib in monoterapia risultò possedere una capacità di controllo della malattia e garantire sopravvivenza confrontabile a quella di altre piccole molecole ad azione mirata. In più il Sorafenib pare essere efficace anche quando dato in combinazione alla chemioterapia o ad altri inibitori delle tirosinchinasi. Nel mondo, non vi è attualmente una sola sperimentazione clinica in corso sul Sorafenib, come censito dai NIH. In effetti, un discreto numero di studi sono già conclusi e i loro risultati pubblicati (51 pubblicazioni scientifiche: censimento del 19/8/19, su PubMed).
Indicazioni cliniche
Nessuna allo stato.
Effetti tossici e collaterali
Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, rash, alopecia e sindrome mano-piede (corrispondente in MedDRA alla “sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare). Per maggiori informazioni, si veda la scheda tenica dell‘EMA
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